In november 2025 kondigde de Amerikaanse Food and Drug Adminstration (FDA) aan dat de 'black box'-waarschuwingen op hormoonsuppletietherapie (HST) voor menopauze worden verwijderd.^1-2 Deze waarschuwingen, die sinds 2002 golden, wezen op mogelijke risico’s zoals borstkanker, hart-en vaatziekten en dementie. Deze waarschuwing was gebaseerd op de Women’s Health Initiative (WHI)-studie³, die destijds suggereerde dat HST het risico op borstkanker, hart-en vaatziekten en dementie verhoogde. Die studie bleek later methodologische tekortkomingen te hebben en presenteerde de risico’s overdreven.^{2, 4} Het gevolg was dat artsen terughoudend werden om HST voor te schrijven en vrouwen kregen schrik om ze in te nemen.

Nieuwe wetenschappelijke inzichten

Nieuwe wetenschappelijke inzichten tonen dat HST effectief is voor veel vrouwen, mits correct toegepast.⁴ De European Menopause and Andropause Society (EMAS) verwelkomt het besluit van de FDA om de 'black-box'-waarschuwingen van alle oestrogeenbevattende HST- producten (inclusief vaginale oestrogenen) te verwijderen.⁵

In haar verklaring van 17 november 2025 stelde EMAS dat de waarschuwingen “meer dan twee decennia onnodige angst hebben veroorzaakt” en miljoenen vrouwen de toegang tot effectieve therapie hebben ontzegd.⁵ EMAS wijst op een groot corpus van hoogwaardige studies, waaronder lange termijn WHI-follow-up en nieuwe observationele en gerandomiseerde data.^{1-2, 4-5} Voor gezonde vrouwen onder de 60 jaar of binnen 10 jaar na de menopauze, wegen de voordelen van correct gekozen systemische HST doorgaans zwaarder dan de risico's.^{1-2, 4-5}

De beslissing van de FDA en de instemming van EMAS markeren een historische omslag in de vrouwengezondheid. Waar angst en misinterpretatie jarenlang de boventoon voerden, staat nu de wetenschap centraal. Het verwijderen van de 'Black box'-waaschuwingen is meer dan een labelwijziging: het is een signaal dat medische besluitvorming opnieuw stevig verankerd wordt in evidence-based inzichten.^4-5

Ook de Dutch Menopause Society (DMS) heeft dit baanbrekend nieuws meteen op de website hernomen.⁶ De Nederlandse werkgroep voor menopauze — DMS (de 'SIG/Werkgroep Menopauze' van NVOG) — speelt een centrale rol in het verspreiden van actuele kennis rond menopauze en HST.

Op hun website (via de patiëntenportaal demenopauzespecialist.nl) vind je publiek toegankelijke info over menopauze, behandelingsopties, en verwijzingen naar richtlijnen.

Belangrijk: DMS was medeauteur van de recent herwerkte 'praktische handleiding hormoonsuppletietherapie' (HST) — een praktische leidraad voor artsen én patiënten, die systemische HST en niet-hormonale therapieën bespreekt in de context van menopauzebeheer.

In de handleiding staan aanbevelingen over wanneer HST zinvol kan zijn, welk type (bijv. transdermaal vs oraal) de voorkeur geniet, hoe de duur van de therapie te benaderen en belangrijke aandachtspunten bij oudere vrouwen of langdurig gebruik.

Interesse in deze praktische handleiding? Vraag deze gratis aan via de link: Aanvraagformulier: HAS Media Q4-2025 | Survio®

DMS: Dutch Menopause Society; EMAS: European Menopause and Andropause Society; FDA: U.S. Food and Drug Administration; HST : hormoon suppletietherapie; WHI: Women’s Health Initiative

Referenties:

1. S. Food and Drug Administration. HHS advances women’s health, removes misleading FDA warnings on hormone replacement therapy. FDA News Release. 10 november 2025. [Geraadpleegd op 4 december 2025.] Beschikbaar via: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-advances-womens-health-removes-misleading-fda-warnings-hormone-replacement-therapy .
2. US Food and Drug Administration. FDA Requests Labeling Changes Related to Safety Information to Clarify the Benefit/Risk Considerations for Menopausal Hormone Therapies. 10 november 2025. [Geraadpleegd op 4 december 2025] Beschikbaar via: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-labeling-changes-related-safety-information-clarify-benefitrisk-considerations.
3. Rossouw JE, et al. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002;288(3):321-333.
4. Makary MA, et al. Updated Labeling for Menopausal Hormone Therapy. JAMA. Published online November 10, 2025.
5. European Menopause and Andropause Society. EMAS statement on the FDA decision to remove “Black Box” warnings from Menopausal Hormone Therapy (MHT). EMAS News Release. 17 november 2025. [Geraadpleegd op 4 december 2025.] Beschikbaar via: https://emas-online.org/emas-statement-on-the-fda-decision-to-remove-black-box-warnings-from-menopausal-hormone-therapy-mht/emas-news/.
6. De Menopauze Specialist. EMAS statement on the FDA decision to remove. 20 november 2025. [Geraadpleegd op 4 december 2025.] Beschikbaar via: https://demenopauzespecialist.nl/emas-statement-on-the-fda-decision-to-remove/

2025-376/NLNL, date of creation 12/2025.